head_bn_img

Плунка COVID-19 Ag (колоидално злато)

Антиген COVID-19

  • 1 тест/комплет
  • 10 тестови/комплет
  • 20 тестови/комплет
  • 25 тестови/комплет
  • 50 тестови/комплет

Детали за производот

Ознаки на производи

НАМЕНСКА УПОТРЕБА

Брзиот тест за антиген COVID-19 е колоидна златна имунохроматографија наменета за квалитативно откривање на нуклеокапсидните антигени од СОВИД-19 во човечки назални брисеви, брисеви од грло или плунка од лица кои се осомничени за СОВИД-19 од нивниот давател на здравствена заштита.Новите коронавируси припаѓаат на родот β.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни.Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат инфективен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена.Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.Резултатите се за идентификација на нуклеокапсидниот антиген COVID-19.Антигенот е генерално забележлив во примероци од горните дишни или долните респираторни примероци за време на акутната фаза на инфекцијата.Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и други дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција.Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси.Откриениот антиген можеби не е дефинитивна причина за болеста.Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со КОВИД-19 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекција.Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19 и потврдени со моекуларна анализа, доколку е потребно за управување со пациентот.

ПРИНЦИП НА ТЕСТ

Овој реагенс се базира на анализа на имунохроматографија со колоидно злато.За време на тестот, екстрактите од примероците се применуваат на тест картичките.Ако во екстрактот има антиген COVID-19, антигенот ќе се врзе за моноклоналното антитело COVID-19.За време на страничниот проток, комплексот ќе се движи по нитроцелулозната мембрана кон крајот на абсорбента хартија.При поминување на линијата за тестирање (линија Т, обложена со друго моноклонално антитело COVID-19) комплексот е заробен од антитела COVID-19 на линијата за тестирање покажува црвена линија;кога се минува линијата C, колоидно златно означено козјо анти-зајак IgG е заробено со контролната линија (линијата C, обложена со IgG на зајакот) покажува црвена линија.

ГЛАВНИ КОМПОНЕНТИ

Следниве компоненти се вклучени во комплетот за брз тест за антиген COVID-19.

Обезбедени материјали:

Тип на примерок

Материјали

 

Плунка (само)

  1. Касета за тестирање на антиген COVID-19
  2. Уред за собирање плунка
  3. (со 1 ml раствор за екстракција)
  4. Упатство за употреба
  5. Капкалка за еднократна употреба

Потребни материјали, но не се обезбедени:

1. Тајмер

2. Решетка за цевки за примероци

3. Секоја потребна лична заштитна опрема

УСЛОВИ И ВАЖЕЊЕ НА ЧУВАЊЕ

1. Чувајте го производот на 2-30℃, рокот на траење е 24 месеци привремено.

2. Тест касетата треба да се користи веднаш по отворањето на торбичката.

3. Реагенсите и уредите мора да бидат на собна температура (15-30℃) кога се користат за тестирање.

РАКУВАЊЕ СО СОБИРАЊЕ НА ПРИМЕРОК

Колекција на примероци од брис од грло:

Оставете ја главата на пациентот малку да се наведне, устата отворена и да испушта звуци „ах“, изложувајќи ги фарингеалните крајници од двете страни.Држете го тампонот и избришете ги фарингеалните крајници од двете страни на пациентот со умерена сила напред-назад најмалку 3 пати.

Колекција на примероци од плунка од брис:

Saliva Specimen Collection by Swab

Колекција на примероци од плунка од уред за собирање плунка:

Saliva Specimen Collection by Saliva Collection Device

Транспорт и складирање на примероци:

Примероците треба да се тестираат што е можно поскоро по собирањето.Брисевите или примерокот од плунка може да се чуваат во раствор за екстракција до 24 часа на собна температура или 2° до 8°C.Не замрзнувајте.

МЕТОД НА ТЕСТИРАЊЕ

1. Тестот треба да се работи на собна температура (15-30°C).

2. Додадете ги примероците.

Примерок од плунка (од уред за собирање плунка):

Отворете го капакот и впијте цевка со течност со капалка за еднократна употреба.капнете 3 капки раствор за екстракција во бунарот за примерок од тест-касетата и вклучете го тајмерот.
Saliva Specimen (from Saliva Collection Device)

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОД ТЕСТОТ

Positive

Позитивни

Има боја на линијата C, и се појави обоена линија Т линија која е посветла од линијата C, или таму

не е прикажана линијата Т.
Negative

Негативни

Има боја на линијата C и се појави обоена линија Т линија која е потемна или еднаква од

Ц линија.
Invalid

Неважечки

Нема боја на линијата C, како што е прикажано на следните слики.Тестот е неважечки или е грешка

во работењето се случи.Повторете ја анализата со нов кертриџ.

ИЗВЕСТУВАЊЕ НА РЕЗУЛТАТИ

Негативно (-): Негативните резултати се претпоставени.Негативните резултати од тестот не ја исклучуваат инфекцијата и не треба да се користат како единствена основа за третман или други одлуки за управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекцијата, особено во присуство на клинички знаци и симптоми во согласност со СОВИД-19, или кај оние кои биле во контакт со вирусот.Се препорачува овие резултати да бидат потврдени со метод на молекуларно тестирање, доколку е потребно, за контрола на управувањето со пациентот.

Позитивен(+): Позитивен за присуство на антиген SARS-CoV-2.Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и други дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција.Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси.Откриениот антиген можеби не е дефинитивна причина за болеста.

Неважечки: Не пријавувајте резултати.Повторете го тестот.

ИЗВЕСТУВАЊЕ НА РЕЗУЛТАТИ

1. Клиничките перформанси беа оценети со замрзнати примероци, а перформансите на тестот може да бидат различни со свежи примероци.

2. Корисниците треба да ги тестираат примероците што е можно побрзо по собирањето на примерокот.

3. Позитивните резултати од тестот не исклучуваат коинфекции со други патогени.

4. Резултатите од тестот за антиген COVID-19 треба да бидат во корелација со клиничката историја, епидемиолошките податоци и другите податоци достапни за клиничарот кој го оценува пациентот.

5. Лажно-негативен резултат од тестот може да се појави ако нивото на вирусен антиген во примерокот е под границата за откривање на тестот или ако примерокот е собран или транспортиран неправилно;затоа, негативниот резултат од тестот не ја елиминира можноста за инфекција со COVID-19.

6. Количината на антиген во примерокот може да се намали како што се зголемува времетраењето на болеста.Примероците собрани по 5-от ден од болеста имаат поголема веројатност да бидат негативни во споредба со RT-PCR анализата.

7. Неуспехот да се следи процедурата за тестирање може негативно да влијае на перформансите на тестот и/или да го поништи резултатот од тестот.

8. Содржината на овој комплет треба да се користи за квалитативно откривање на антигени COVID-19 само од примероци од плунка.

9. Реагенсот може да детектира и остварлив и неодржлив антиген COVID-19. Перформансите на откривање зависи од оптоварувањето на антигенот и може да не се во корелација со други дијагностички методи извршени на истиот примерок.

10. Негативните резултати од тестот не се наменети да важат за други вирусни или бактериски инфекции кои не се COVID-19.

11. Позитивните и негативните предвидувачки вредности се многу зависни од стапките на преваленца.Позитивните резултати од тестот се со поголема веројатност да претставуваат лажно позитивни резултати за време на периоди на мала/нема активност на COVID-19 кога преваленцата на болеста е ниска.Лажно негативните резултати од тестот се поверојатни кога преваленцата на болеста предизвикана од СОВИД-19 е висока.

12. Овој уред е оценет за употреба само со материјал од човечки примероци.

13. Моноклоналните антитела може да не успеат да ги откријат или откријат со помала чувствителност вирусите COVID-19 кои претрпеле мали промени на аминокиселините во целниот епитоп регион.

14. Изведбата на овој тест не е оценета за употреба кај пациенти без знаци и симптоми на респираторна инфекција и перформансите може да се разликуваат кај асимптоматските поединци.

15. Комплетот беше потврден со различни брисеви.Употребата на алтернативни брисеви може да резултира со лажно негативни резултати.

16. Корисниците треба да ги тестираат примероците што е можно побрзо по собирањето на примерокот.

17. Валидноста на Брзиот тест за антиген COVID-19 не е докажана за дентификација/потврда на изолати на ткивна култура и не треба да се користи во овој капацитет.


  • Претходно:
  • Следно: